KBMラインチェックnCoV（スティックタイプ）（体外診断用医薬品）

使用上の注意 ■してはいけないこと 検査結果から自分で病気の診断をすることはできません（上記「新型コロナウイルス抗原検査の使用について」に従ってください）。 ■相談すること この説明書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、医師又は薬剤師に相談してください。 ■廃棄に関する注意 本キットや検体採取に使用した検体採取用滅菌綿棒等は家庭ごみとして各自治体の廃棄方法に従って廃棄してください。使用後の滅菌綿棒等は感染性を有するおそれがありますので、廃棄時の取扱いには十分注意し、使用したキット（滅菌綿棒、チューブ等を含む）をごみ袋に入れて、しっかりしばって封をする、ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、散乱しないように気を付けてください。 使用目的 鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2 感染の診断の補助） 使用の準備 （1）キット外箱に入っている全ての内容物を取り出してください。なお、タイマーはキットに入っておりません。時計かタイマーをご準備ください。 （2）以下の内容物が揃っていることを確認してからご使用ください。 ・テストスティック ・検体採取用滅菌綿棒 ・抗原抽出液 ・抽出液容器立て ・廃棄袋 （3）本キットが冷蔵庫などで保管されていた場合にはテストスティック及び抗原抽出液を15〜30℃に戻してから使用ください。 使用に際して、次のことに注意してください ■検体採取に関する注意 ・検体の採取は、必ず清潔な専用の検体採取用滅菌綿棒のみを使用して行ってください。 ・検体は採取後速やかに付属の抗原抽出液に入れ、速やかに検査を行ってください。 ・採取方法、採取部位が異なると、正しい結果が得られないことがあります。 ・正確な測定結果を得るために、視覚的に血液の混じった検体や粘性のある検体は使用しないでください。 ■検査手順に関する注意 ・キットの内容物が揃っていることを確認してからご使用ください。 ・測定の直前に密閉袋からテストスティックを取り出してください。 ・テストスティック、抗原抽出液、検体採取用滅菌綿棒は単回使用としてください。 ・キットの操作にあたり、溶液や試料が皮膚に付着したり、誤って目や口に入った場合には、水で十分に洗い流してください。必要があれば医師の手当を受けてください。 ■判定に関する注意 ・指定された静置時間を過ぎた場合、本キット上に表示される結果が変わることがありますので、必ず指定された時間で判定してください。 ・検査キット上に表示される結果が明瞭でなく、判定が困難である場合には、陽性であった場合と同様に適切に医療機関の受診等を行ってください。 ・結果が陽性の場合、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV）と新型コロナウイルスのどちらに反応したかは判別できません。 保管及び取扱い上の注意 （1）小児の手の届かない所に保管してください。 （2）直射日光や高温多湿を避け、2〜30℃で保管してください。 （3）本キットの反応温度は15〜30℃の範囲であるため、冷たい場所や暖房器具の近く等で検査を行う場合には反応温度が範囲外とならないように注意してください。 （4）品質を保持するために、他の容器に入れ替えないでください。 （5）使用直前に開封してください。 （6）使用期限の過ぎたものは使用しないでください。 （7）反応容器の検体滴下部および判定窓は直接手などで触れないようにしてください。 （8）キットはすべて凍結保存しないでください。 問い合わせ先 コージンバイオ株式会社　TEL:049-284-3781 保管方法 2℃〜30℃（もしくは冷蔵庫）で保管してください。冷蔵庫で保管していた場合は、冷蔵庫から出して15〜20分程度室温に置き、キットを室内温度に戻してから開封してください。開封後は直ちに使用してください。 使用期限 製造後18か月　化粧箱に記載しています。 製品名　　：「KBMラインチェックnCoV（スティックタイプ）」（体外診断用医薬品） 一般的名称：「SARSコロナウイルス抗原キット」 製造販売元：コージンバイオ株式会社 承認番号　：30300EZX00027000 臨床性能試験成績 陽性一致率　88.2％ 陰性一致率　100％ 全体一致率　88.9％